Dispositifs médicaux

L’industrie de la santé et des dispositifs médicaux (pansements, lunettes correctrices, préservatifs, thermomètres, pacemaker, scanner médical, etc…)

Dispositifs médicaux

Le marché des dispositifs médicaux est un marché très vaste et le secteur de la santé est très innovant. Les industries de ce secteur sont multiples et comprennent autant des grandes multinationales et des petites PME.

Dispositifs médicaux laminaire courtois

Des exigences strictes conformes aux normes

La règlementation amène les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer à des exigences strictes d’efficacité et de qualité. Le matériel mis sur le marché doit être conforme et approuvé selon certaines normes notamment la EN ISO 13485 (management de la qualité). La norme ISO 13485 s’adresse aux organismes impliqués dans la conception, la production, l’installation et l’entretien des dispositifs médicaux ainsi que dans des services connexes

De la conception à l’exploitation, la salle blanche doit être pensée comme un outil opérationnel et fonctionnel au service de votre production.

Une évaluation des risques est à faire pour déterminer les paramètres à contrôler.

Les éléments à prendre en compte pour la construction afin de garantir un environnement maîtrisé sont les suivants :

  • Le choix des matériaux
  • Les cloisons et plafonds lisses, affleurants et nettoyables
  • L’étanchéité maîtrisée
  • Le dimensionnement du système de traitement d’air
  • La modélisation et la distribution de l’air suivant les classifications souhaitées
  • L’installation de sas pour assurer des barrières physiques et aérauliques
  • La surveillance continue et la traçabilité du système de traitement d’air (monitoring) pour surveiller l’environnement de fabrication aseptique. Conforme à l’annexe 11 du CFR 21 de la FDA.
  • Facilité pour la maintenance

Nos solutions pour vos besoins

Flux laminaire Courtois

Flux laminaire

Protéger le produit, l’opérateur, l’environnement, le consommateur. Le flux laminaire permet de créer localement un mini environnement ultra propre avec un air en surpression.

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Salle blanche laminaire courtois

Salle blanche

Pour maitriser la concentration particulaire, limiter les particules, réguler la température, la pression et le taux d’humidité.

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Plafond filtrant statique laminaire courtois

Plafond soufflant

Plafond constitués de plusieurs modules autonomes filtrants BPF -Zone en ISO 5 et équipés de moteurs EC à basse consommation d’énergie.

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Nos autres secteurs d’activité

 Nous accompagnons les industriels dans leur projets de salle blanche et de maitrise de la contamination.

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Nous intervenons dans la conception, la réalisation et la mise en route des installations de salles blanches et flux laminaire pour vos projets dans le neuf ou en rénovation (ou revamping).

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