Norme NF EN 17141
Norme européenne de maîtrise de la biocontamination en salles propres et environnements contrôlés.
La norme NF EN 17141 remplace l’ancienne norme française ISO 14698. C’est la norme européenne NF EN 17141 d’août 2020 qui traite de la maîtrise de la biocontamination en salles propres et environnements contrôlés.
Cette norme fournit des recommandations quant aux meilleures pratiques à utiliser pour établir et démontrer la maîtrise de la contamination microbiologique aérienne et de surface dans les environnements maîtrisés. Elle permet de comprendre les risques d’une contamination microbiologique en considérant les sources de contamination, les concentrations microbiologiques et la probabilité de transfert. Elle est donc destinée à évaluer l’impact sur la qualité du produit, du patient ou du consommateur.
Elle fournit des recommandations pour les applications suivantes :
- Annexe A : Industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques
- Annexe B : Dispositifs médicaux
- Annexe C : Soin de santé, hôpitaux
- Annexe D : Agroalimentaire
NF EN 17 141
Principales recommandations pour l’amélioration de la maitrise de la contamination microbiologique.
Identification des risques: sources de contaminations, concentration microbiologique
Mise en place d’un plan de surveillance: limites d’alertes et d’action, détermination des fréquences de surveillance
Démonstration de la maitrise: analyse, enregistrement qualité, mesures et prélèvement
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